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유한양행의 폐암 치료제 '렉라자', 드디어 미국 FDA 승인을 받았습니다 !
유한양행의 폐암 치료제 '렉라자(Leclaza)'가 미국 식품의약국(FDA)의 허가를 획득하며, 국내 항암제 개발의 새로운 장을 열었습니다.
이번 승인으로 유한양행 렉라자는 미국 시장에 진출한 첫 국산 항암제가 되었으며, 이는 국내 제약업계의 큰 성과로 평가받고 있습니다.
지금부터 렉라자 FDA 승인에 대해서 자세히 알아보겠습니다.
렉라자란 무엇인가?
렉라자는 '레이저티닙(Lazertinib)'을 주성분으로 하는 3세대 상피세포성장인자수용체(EGFR) 타이로신 키나아제 억제제(TKI)입니다. EGFR 돌연변이를 표적으로 하여 비소세포폐암(NSCLC)을 치료하는 약물로, 특히 엑손 19 결실과 엑손 21 L858R 치환 변이 등 주요 돌연변이에 대해 강력한 항암 효과를 보입니다.
기존의 1세대 및 2세대 EGFR 억제제와 달리, 렉라자는 뇌혈관장벽(BBB)을 통과할 수 있어 뇌전이된 암세포에도 효과를 발휘할 수 있는 것이 큰 특징입니다. 뇌전이를 경험하는 비소세포폐암 환자들이 약 30-40%에 달하는 상황에서, 이 약물은 중요한 치료 옵션으로 자리잡고 있습니다.
FDA 승인 배경: 임상시험 결과
이번 FDA 승인은 렉라자가 존슨앤존슨(J&J)의 항암제 '리브리반트(Amivantamab)'와 병용 투여된 MARIPOSA 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이루어졌습니다. 이 연구에서 렉라자와 리브리반트 병용 요법은 기존 표준 치료제인 타그리소(오시머티닙) 단독 요법에 비해 무진행 생존기간(PFS)을 23.7개월로 연장시켜 주목을 받았습니다. 이는 타그리소의 16.6개월보다 우수한 결과로, 질병 진행 및 사망 위험을 30% 이상 감소시킨 것으로 나타났습니다.
특히, TP53 돌연변이, 뇌전이, 간 전이와 같은 고위험 환자군에서도 일관된 PFS 개선 효과를 보였으며, 전체 생존율(OS)에서도 우수한 경향을 입증했습니다.
이번 FDA 승인의 의미와 전망
이번 승인은 유한양행이 얀센(Janssen, J&J의 자회사)에 기술수출한 이후, 얀센이 렉라자와 리브리반트를 병용 요법으로 개발하여 얻은 결과입니다.
이로써 유한양행은 얀센으로부터 약 800억 원 규모의 마일스톤을 수령하며, 최소 10% 이상의 제품 판매 로열티를 받을 것으로 예상됩니다. 또한, 이번 FDA 승인을 시작으로 유럽, 중국, 일본 등 주요 시장에서도 허가를 앞두고 있으며, 이러한 국가들에서도 긍정적인 결과를 기대하고 있습니다.
국내 시장에서도 렉라자는 이미 건강보험 급여 적용을 받아 사용되고 있으며, 이번 FDA 승인이 국내 처방 확대에도 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보입니다. 유한양행은 연내 1,000억 원 이상의 처방액을 목표로 하고 있으며, 이번 승인으로 그 목표 달성에 큰 탄력을 받을 것으로 예상됩니다.
결론: 글로벌 무대로의 도약
렉라자는 비소세포폐암 치료의 새로운 표준으로 자리매김할 가능성이 큽니다. 특히, EGFR 돌연변이 환자들을 위한 1차 치료제로서, 기존 치료제의 한계를 극복하는 혁신적인 대안으로 부상하고 있습니다. 앞으로도 렉라자는 다양한 환자군에서의 임상 효과를 통해 그 가치를 입증할 것이며, 글로벌 시장에서의 성장이 더욱 기대됩니다.
유한양행의 조욱제 사장은 "이번 FDA 승인이 유한양행의 R&D 투자 전략의 중요한 결실"이라며, "렉라자가 글로벌 시장에서 대표적인 혁신 신약으로 자리잡기를 기대한다"고 말했습니다.
이번 성과는 단순한 허가 이상으로, 국내 제약산업의 글로벌 경쟁력을 보여주는 사례로 남을 것입니다.
